國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作規(guī)則

更新時(shí)間：2023-04-24 點(diǎn)擊次數(shù)：628

總則

第一條為加強(qiáng)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理，提高我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理、制造水平，根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》和《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)則。

第二條本規(guī)則所稱標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是具有準(zhǔn)確量值，主要用于檢定、校準(zhǔn)測(cè)量?jī)x器、評(píng)價(jià)測(cè)量方法準(zhǔn)確度或考核實(shí)驗(yàn)室測(cè)量能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第三條本規(guī)則適用于新制造標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評(píng)審以及復(fù)制和新定值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評(píng)審。新制造是指未經(jīng)評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)新品種，復(fù)制是指原有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的重復(fù)制造，新定值是指對(duì)將超過(guò)定值有效期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)重新定值。

機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第四條全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)辦公室（以下簡(jiǎn)稱辦公室），負(fù)責(zé)受理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制造計(jì)量器具許可證的申請(qǐng)、對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行符合性審查、委托評(píng)審和考核，對(duì)評(píng)審和考核意見(jiàn)的審核以及匯總材料上報(bào)、辦理發(fā)證等具體工作。

第五條國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱技術(shù)委員會(huì)）為全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)的技術(shù)專家組織，接受委托對(duì)申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審和考核。

工作要求

第六條標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定級(jí)條件

1、一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定級(jí)條件

應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求。

2、二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定級(jí)條件

（1）用與一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較測(cè)量的方法或一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法定值；

（2）準(zhǔn)確度和均勻性未達(dá)到一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的水平，但能滿足實(shí)際測(cè)量的需要；

（3）穩(wěn)定性在半年以上，或能滿足實(shí)際測(cè)量的需要；

（4）包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求。

第七條標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的復(fù)制要求

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制造單位，必須對(duì)重復(fù)制造的每批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行定值測(cè)量、均勻性檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察，不得低于原標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)水平，否則，需按新品種重新申請(qǐng)。

第八條申請(qǐng)材料要求

申請(qǐng)單位需提交以下用A4紙尺寸裝訂成冊(cè)的文字材料（一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一式十份，二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一式五份）及電子版材料：

1、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制造計(jì)量器具許可證申請(qǐng)書(shū)；

2、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)定證書(shū)（一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需中、英文版）和標(biāo)簽的樣式；

3、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)最終定值的量值匯總表；

4、申請(qǐng)一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制單位信息表（見(jiàn)附件3）；

5、申請(qǐng)一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)提供制造單位的上級(jí)主管部門技術(shù)評(píng)審意見(jiàn)；

6、用戶試用情況報(bào)告（用戶2-3家）；

7、保障統(tǒng)一量值需要的供應(yīng)能力和管理制度；

8、研制報(bào)告；

9、與所制造的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、測(cè)量?jī)x器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室條件，滿足生產(chǎn)需要的工程技術(shù)人員和管理人員情況以及相關(guān)的質(zhì)量管理文件；

10、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的目錄檢索查新報(bào)告；

11、提交材料的同時(shí)應(yīng)提交１套標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品。

第九條評(píng)審和考核專家要求

參加標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評(píng)審和考核的專家，應(yīng)具備以下條件：

1、熟悉相關(guān)的法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范；

2、熟悉專業(yè)范圍內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制技術(shù)知識(shí)、測(cè)量方法、質(zhì)量控制技術(shù)以及相關(guān)統(tǒng)計(jì)分析原理；

3、忠于職守，客觀、公正；

4、對(duì)申請(qǐng)單位提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品和技術(shù)材料保密。

評(píng)審流程

第十條向國(guó)家質(zhì)檢總局申請(qǐng)一級(jí)和二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的單位應(yīng)將申請(qǐng)書(shū)、技術(shù)材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品提交到辦公室。

第十一條辦公室對(duì)材料進(jìn)行符合性審查，符合要求的，分別按一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委托技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審和考核。不符合要求的，由辦公室向申請(qǐng)單位提出補(bǔ)充、完善的要求，材料退回。

第十二條一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評(píng)審分為初審和終審，初審由技術(shù)委員會(huì)組織同行專家進(jìn)行評(píng)審；終審由技術(shù)委員會(huì)的全體委員進(jìn)行評(píng)審，贊成票超過(guò)到會(huì)人數(shù)2/3的項(xiàng)目予以通過(guò)。評(píng)審?fù)瓿珊?，將?shū)面評(píng)審意見(jiàn)提交辦公室。

第十三條一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評(píng)審每半年進(jìn)行一次，評(píng)審時(shí)間安排如下：

1、上半年：4月30日前受理申請(qǐng)材料；5月 25日至 30日初審；

7月 25日至 30日前完成終審。

2、下半年：9月 30日前受理申請(qǐng)材料；10月 25日至 30日初審；12月 25日至 30日完成終審。

第十四條二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評(píng)審根據(jù)申請(qǐng)材料的情況，適時(shí)由辦公室委托技術(shù)委員會(huì)組織同行專家進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審?fù)瓿珊?，將?shū)面評(píng)審意見(jiàn)提交辦公室。

第十五條一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)初審和二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評(píng)審的專家不得少于5人，每個(gè)項(xiàng)目由1～2人擔(dān)任主審。主審人主持評(píng)審、起草評(píng)審意見(jiàn)供評(píng)審組形成最終意見(jiàn)，并對(duì)整改情況進(jìn)行確認(rèn)。一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)終審后的整改情況由技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處負(fù)責(zé)確認(rèn)。

第十六條評(píng)審中對(duì)量值有異議的，辦公室可委托技術(shù)機(jī)構(gòu)或法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證完成后，將驗(yàn)證結(jié)果提交辦公室。

第十七條申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（或不同類別）制造計(jì)量器具許可證的單位，技術(shù)委員會(huì)組織專家組對(duì)申請(qǐng)單位的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核，考核其是否具備制造標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的條件?？己送瓿珊?，將書(shū)面考核意見(jiàn)提交辦公室。

第十八條標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)《制造計(jì)量器具許可證》的有效期為五年，有效期滿前進(jìn)行許可證復(fù)查，許可證復(fù)查按有關(guān)程序辦理。符合要求的，由辦公室報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)。

第十九條復(fù)制和新定值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需報(bào)辦公室，辦公室委托技術(shù)委員會(huì)組織專家評(píng)審。評(píng)審?fù)瓿珊?，將?shū)面評(píng)審意見(jiàn)提交辦公室。

第二十條評(píng)審和考核通過(guò)后，辦公室匯總標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)材料報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)，列入中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄，并統(tǒng)一編號(hào)，頒發(fā)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)證書(shū)》和《制造計(jì)量器具許可證》。

第二十一條辦公室具體辦理發(fā)證事宜，并將最新批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)信息提供給國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息服務(wù)平臺(tái)，將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品登記后移交給國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)物庫(kù)保存。

第二十二條新申請(qǐng)、復(fù)制和新定值（定值數(shù)據(jù)有變化）的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，經(jīng)國(guó)家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)后，申請(qǐng)單位應(yīng)向辦公室再提交１套完整的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品及認(rèn)定證書(shū)，原標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品退還申請(qǐng)單位。

第二十三條國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評(píng)審流程圖見(jiàn)附件。